中华人民共和国医药行业标准

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医 用 中心吸 引系统通 用技 术 条 件 医 用 中心供 氧 系统通 用技 术 条 件

19 94 - 12 - 1 9 发布                                1,99 5 - 0 5 - 0 1 实施

国 家 医 药 管 理 局  发 布

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中华人民共和国医药行业 标 准

医用中心吸引系统通 用技 术 条 件

1   主题内容与适用范围

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本标准规定了医用中心吸引 系统（以下简称吸引系统〉技术要求 、试验方法 、检验规则及标志 、包装 、 运输 、贮存的要求 。

本标准适用于医用中心吸引 系统。该系统适用于医院 的新建、扩建和改建的中心吸引 系统。 该吸引系统不适用于直接做人工流产吸引 。

2   引用标准

GB 150   钢制压力容器

GB 191   包装储运图示标志

GB 1527     拉制铜管

GB 2270     不锈钢无缝钢管

GB 2828     逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB 3091    低压流体输送用镀悴焊接钢管

GBJ 235     工业管道工程施工及验收规范

GBJ 236     现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

3   术语

3. 1   医用中心吸引系统

。用于医院中心吸引，由中心吸引站、管道、阀门及终端等组成 。 吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引 系统管路达到所需

负压值，在手术室 、抢救室 、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用 。

3.2    中心吸引站 安装有负压源的建筑物 。

中心吸引站是由真空泵机组 、真空容器 、管道、阔门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间 。

3. 3  终端

中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接〉防止掖 体倒流吸引装置等（不包括妇产科人工流产特殊吸引  器〉，可供医疗吸引用。

4    技术要求

4. 1   吸引系统

4. 1. 1   吸引系统负压在大气环境下不高于 O. 02 MPa (150mmHg ），不低于 0. 07 MPa (525mmHg ） ，并 能在该范围内任意调节 。

4.1. 2    吸引系统应有良好的密封性，当负压到达 O.  07   MPa   时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得

超过 1. 8% 。

国.医药管理局 19 94 -12 -19 批准                                           19 9 5- 0 5 - 01 实施

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4. 1. 3   医院各病区及各手术室应装有精度不低于 1. 5 级的真空表 。

4. Z   中心吸引站

4. 2. 1  吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力 。

4. 2. 2    吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《 压力容器安全技术监察规程》和 GB  150 的 要求。

4. 2. 3    真空泵机组应有备用 ，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动 ，以保证吸引系统正 常工作。

4. 2. 4     中心吸 引站 应 有 报 警 装 置 ，当 负压 值 高 于 0.  019   MPa  (140mmHg ） 或 低 于 0. 073 MPa (550mmHg ）时，在 55dB(A ）噪音环境下，在 1. 5 m 拖围内应昕到声报警和看到红色的光报警 。

4. 2. 5   放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面  ，必须有排水槽 。

4. 2. 6    由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过 500 个。

4: 2. 7    中心吸引站室内噪音不超过 80 dB(A ） ，室外不起过 60 dB(A ） 。

4. 2. 8    吸引系统应有可靠的按地装置 ，接地电阻应小于 10 0。

4. 2. 9    电控柜的绝缘电阻值不小于 2   MO 。

4. 3   管道

4. 3. 1  材料

吸引管道材料可采用镀钵钢管 、铜管和不锈钢管 。镀钵铜管应符合 GB 3091 的要求z 铜管应符合

GB 1527 的要求；不锈钢管应符合 GB 2270 的要求。

4. 3. 2    敷设

4. 3. 2. 1    吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管肉 。

4. 3. 2. 2    在管道的适当位置设支承 ，支承间距见表 1。

表 l

4. 4. 1 终端接头采用快速接头（或一般接头） ，吸引快速接头应区别其他快速接头 。

4. 4. 2    每个终端接头（不包括吸引 器）抽气速率，在大气环境下应不低于 30 L/min.

4. 4. 3    终端接头和相应吸引装置等应相配，并装卸方便 。

4. 5    吸引系统的安装技术要求应符合附录 A （参考件） 。

5   试验方法

5. 1   负压班围的测定

开启真空泵 ，当容器达到负压值 0. 07 MPa 时，将普通病房终端接头打开 20 % ，手术室终端接头打 开 100% （也可模拟此状态），在最远病区 的终端接头处用 1级精度标准真空表测量负压值 ，所测负压值 应符合 4. 1. 1条的规定 。

5. 2    吸引系统负压气密性试验

启动真空泵，将吸引系统抽至 0. 07 MPa 负压，保持 24 h，其泄漏增压率按式 (1）计算，应符合 4. 1. 2

条的规定 。

A = lOO/ t 〔1一 （P2T1/P1T2 月        ..       .( 1 )

式中 ：A 一一平均每小时增压率 ，% ；

P1一一 试验开始时负压，MPa ;

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P2  一试验结柬时负压，MPa ； Ti 一一试验开始时绝对温度，K ; T 2 一一试验结束时绝对植度 ，K ;

t一白ω －

5. 3    目测检查

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应符合 4. 1. 3 '4. 2. 5 '4. 3. 2. 1和 4·. 4. 1 条的规定 。

5. 4    吸引系统压力不高于环境压力的测试 在系统中装有单向阀和正压泄出阀 ，应检查其工作性能 。

当系统中装有单向阀时，在真空泵处通入 0. 02 MPa (O. 2 kg/cm2 ）的压缩空气，这时单向阀应关闭 ， 保持 5 min，单向阀后面的真空表指针不动 。

当系统中装有正压世出阔时 ，启动真空泵机组抽至 0.  04  MPa   负压值时，正压泄出阀应保持密封 F

在真空泵处通入 O. 02 MPa 的压缩空气正压泄出阀应开启 。

5. 5   备用真空泵机组自动启动试验

启动真空泵机组 ，然后使工作真空泵处在模拟故障状态 ，这时备用真空泵机组应能自动启动 ，试验

重复 5 次，应符合 4. 2. 3 条的要求 。

5. 6   报警装置测试

开启真空泵机组 ，将负压值调到 o. 019 MPa 以上或 0. 073 MPa 以下，这时报警装置应发出声光报 警信号，人在离现场 1. 5 m 处应能清楚昕到报警声和看到红色光报警 。

5. 7   排气口含菌量测定

在排气口用裂隙采样器采样 ，按医院细菌检查的要求测定细菌含量 ，应符合 4. 2. 6 条的规定 。

5. 8    噪音测试

启动真空泵，并向室外排气 ，在中心吸引站以真空泵机组外形尺寸为基准体  ，取基准体垂直距离 l m 、离地高 1. 5 m 处前后左右四点 ，在室外离排气管 l m 、离地高 1. 5 m 处取一点，用声级计测出最大 噪音值，应符合 4. 2. 7 条的规定 。

5. 9   接地电阻试验

用接地电阻测量仪测量接地电阻 ，其值应符合 4. 2. 8 条的规定 。

5.10    绝缘电阻试验

利用量限 0     500 MO 、试验电压 500 V 、精度不低于 1级的兆欧表，测量电控柜内各线路对设备壳 体绝缘电阻，其值应符合 4. 2. 9 条的规定 。

5. 11  支承间距测定

用通用量具测量支承间距 ，其值应符合 4. 3. 2. 2 条的规定 。

5. 12   终端接头抽气速率试验

将普通病房吸引终端接头打开 20 % ，手术室终端接头打开 100% （也可模拟状态） ，负压值保持在 0. 04 o. 05 MPa (300 400 mmHg ）之间，用一根管子将一端插入终端接头 ，另一端通入瓶子 ：从瓶盖内 引出一软管，试验时将软管另一端插入水中 1 min ，用量杯测量瓶子中的水容积 ，按式（2 ）计算抽气速 率，应符合 4. 4. 2 条的规定 。

式中 ：B一一抽气速率，L/min ;

V一一吸入瓶内水容积，L ;

t一一试验时间，min 。

5. 13  接头装卸试验

B  = V/t                                                            －（ 2 )

将手术室和普通病房等各种吸引装置一一对应插入终端接头 ，检查装卸的灵活性和协调性  。

5. 14   管道材料选用检验

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检查施工图纸及赴现场目力察看 。

5. 15  压力容器检验

检验压力容器的生产许可证及产品检验合格证 ，是否在有效期内使用。

6    检验规则

6. 1  吸引系统应由制造厂技术检验部门进行检验 ，合格后方可提交验收 。

6. 2   验收时应具有下列技术文件 ：

a.      吸引系统施工图及流程图 p

b.      吸引系统检验合格证书和试验记录 p

c.      主要配套设备及备件清单 p

d.     操作 、使用及维修说明书 。

6. 3   吸引系统采用全部项 目逐项检验，检查分类按 GB 2828，分类检查项目按表 2 规定。

6. 4   验收时 A 类应一次通过 ；B 类允许有一项经修复后一次通过 ；C 类经修复后应一次通过 。

表 2

7    标志、包疆 、运输 、·贮存

1. 1    在中心吸引站应有固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志 z

a.    产品名称 z

b.      制造厂名称及地址 p

c.      负压范围 p

d.      出厂编号；

e.      出厂日期p

f.     本标准号 。

1. 2    每个吸引系统应将  6.  2   条规定的技术文件一并装入中 性塑料袋中，随产品交付，并有产品检验合

格证。

合格证上应有下列标志  z

a.     制造厂名称 F

b.      产品名称 、型号、编号 F

c.      检验员代号 ，

d.     检验日期 。

1. 3   吸引系统配套设备分别用木箱〈或纸箱）包装，包装箱应牢固，并具有防雨及防潮措施，保证产品不 受自然损坏 F  设备管道接口必须封住，以免进入杂质和灰尘 。

包装箱上应有下列标志  z

a.     制造厂名称 、商标及地址 F

b.     设备名称 p c.   数量 ； d.     出厂日期p

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e.      净重、毛重 ，

f.     体积（怯×宽×高） I

“小心轻蛇”、“向上”、“防醒”等字样或梯事，标志应符合 GB 191 中有关规定 。

1.4    包装后的设备应贮存在相对温度不超过 80% 、无腐蚀性气体和通风良好的室内 。

7, 5 运输要求按订货合同规定 。

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附 最 A

安攘攘术要求

（参考件〉

;\1     管道 、阔门、三通 、弯头、活接头和终端接头在安装前必须进行气密性检查 ，充 o. 2   MPa   的压缩空

气，置于水中保压 5 min，不允许有任何泄漏 。也可用抽真空的办法检查，5 min  内真空表不允许有变化 ， 不合格的附件禁止使用 。

A2   管材表面不得有超过规定的机械损伤和严重锈蚀现象 。

A3    弯管成形不允许有明显的压扁 。

A4    管道内部在安装前必须清洗，并吹干，用自绸布检查无污点方可安装 。

A5     系统分段进行气密性检查，在管内充入 O. 2 MPa 的压缩空气，持续 10 min.在各连接处涂上中性肥 皂水，不能有任何泄漏 。

AG    安装时管道的坡度不应小于千分之三 。

A7    安装的管道应横平竖直 。

A8    管道穿过墙壁或地板的套管时，套管内的管段不得有焊缝和接头 。

A9    安装在建筑隐蔽工程中 的管道，必须经过检验合格后方可进行下一道工序的施工 。

A10  管道安装的其他要求，按 GBJ 235 及 GBJ 236 规范进行 。

附加说明： 本标准由国家医药管理局提出 。

本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口 。 本标准由航空航天部一院一 0一所与一部负责起草 。 本标准主要起草人周亦 、何德清、贾来全、曾铭银、刘吉升 、张德昌